方案違背處理SOP

1 在試驗開始前的立項評估階段，主要研究者或機構仔細閱讀試驗方案，與申辦者充分討論方案在本機構的可執(zhí)行性。

    2 研究者在給受試者談知情同意時應向受試者解釋依從方案的重要性。

    3 在專業(yè)和/或機構質控、監(jiān)查等工作中如發(fā)現(xiàn)有方案違背，研究者和監(jiān)查員需共同確認，如果研究者和監(jiān)察員共同確認為方案違背要對方案違背進行分類及分級

    3.1方案違背分類：

    3.1.1 知情同意；  

    3.1.2 入排標準；  

    3.1.3 伴隨用藥；  

    3.1.4 實驗室評估；  

    3.1.5 研究操作規(guī)程；  

    3.1.6 嚴重不良反應事件的處理；  

    3.1.7 隨機化 ；  

    3.1.8 訪視安排；  

    3.1.9 試驗用藥品依從性；  

    3.1.10 有效性；  

    3.1.11 日常管理；  

    3.1.12 原始數(shù)據(jù)；  

    3.1.13 法規(guī)或倫理批準；  

    3.1.14 其他。

    3.2 方案違背分級：

    3.2.1嚴重問題：受試者的安全、健康或權益已經或者有可能受到重大危害，臨床研究數(shù)據(jù)造假或存在嚴重真實性問題，存在較多的重要問題，對以前發(fā)現(xiàn)的多個重要問題未采取適當、足夠的措施，以上歸屬于嚴重問題。例如：未取得倫理委員會批準即入選受試者、受試者知情同意書非本人簽署、多次入選違反主要入排標準的受試者（可能造成受試者嚴重損害）、違反方案造成受試者嚴重損害或導致醫(yī)療差錯或事故、多次給非受試者使用“試驗用藥物”、使用過期的“試驗用藥物”，未保存重要的研究記錄，或多次篡改、隱瞞研究記錄、偽造檢測結果，多項重要的不良事件未記錄或嚴重不良事件未按要求處理和報告，出現(xiàn)導致破盲、試驗與對照組別交叉等嚴重事件等。

    3.2.2重要問題：非“嚴重問題”，但存在違背法規(guī)、SOP以及研究方案情況且可能導致“嚴重問題”。例如：未取得受試者的知情同意或者知情同意書丟失、由未授權的人員進行知情同意、知情同意過程不規(guī)范可能導致“嚴重問題”或醫(yī)療糾紛、入選違反主要入排標準的受試者、進行了未經倫理委員會批準的試驗操作、進行了方案禁止的伴隨治療（可能影響受試者的安全或預后）、未進行試驗方案要求的實驗室檢查或安全評估（以致影響受試者的安全或臨床處理）、隨訪超過時間窗（可能影響受試者的治療及安全）、“試驗用藥物”丟失或數(shù)量與記錄嚴重不符、藥物劑量使用錯誤（例如劑量少于80%或大于120%）等。

    3.2.3一般問題：存在違背法規(guī)、SOP以及研究方案且可能導致“重要問題”。

    4 研究者和監(jiān)查員共同確認為方案違背分類及分級后，研究者填寫《違背方案報告》并匯報給主要研究者，主要研究者審核確認簽字后,遞交機構辦公室、倫理委員會、申辦者。

    5 處置措施：所有的方案違背機構辦公室提出處置措施，同時提醒研究者警惕，避免重復發(fā)生相似的方案違背。

    5.1 嚴重問題：機構將發(fā)出“嚴重方案違背通告”，要求研究者立即整改，整改后重新安排檢查；報告?zhèn)惱砦瘑T會及醫(yī)院相關部門，必要時暫?；蛲Ｖ寡芯空吲R床研究。

    5.2 重要問題：機構發(fā)出“機構質量檢查問題通告書”，要求研究者反饋并立即整改，并提交反饋報告，必要時重新安排檢查，如拒不整改將發(fā)出嚴重方案違背通告。

    5.3 一般問題：機構發(fā)出“機構質量檢查問題通告書”要求研究者反饋并整改，并提交反饋報告，并在以后的試驗中避免類似問題出現(xiàn)。

    5.4 加強項目組人員培訓，包括對方案、SOP及臨床研究相關法規(guī)的培訓，避發(fā)生類似問題。

    5.5 與申辦者及監(jiān)查員聯(lián)系加強監(jiān)查和稽查，協(xié)助研究者對問題進行反饋和整改。